MEMS Pressure Sensor for Medical Applications: Specs, Packaging and Supplier Checks

治療開始から 40 分後に透析装置で閉塞アラームが鳴り、障害トレースは、校正以降 2 mmHg 変動したセンサー読み取り値で終了します。人工呼吸器では、同じドリフトが 15 mL の一回換気量誤差として現れ、これは患者の血液ガスの結果を変えるのに十分です。どちらの失敗も数か月前にエンジニアが選択したときに決定されました。 医療用途向けMEMS圧力センサー 単一の基準温度での性能を指定したデータシートから。

医療用圧力センシングはシステムの問題であり、コンポーネントの購入ではありません。精度の下限はシリコンによって決まりますが、機器が設計検証をクリアするかどうかは、パッケージ、校正データ、およびサプライヤーのプロセス管理によって決まります。以下では、実際に重要な仕様、センシング技術間のトレードオフ、および発売の 6 か月前に出荷可能な設計と再設計を区別する適格性チェックについて説明します。

医療グレードの MEMS 圧力センサーと工業用 MEMS 圧力センサーの違い

医療用部品と工業用部品を区別する 3 つの要件は、臨床圧力バンド内の文書化された安定性、定義された滅菌サイクルに適格なパッケージ、および工場から出荷されるすべてのロットに続く校正記録です。

工業用グレードの部品は、通常、1 つの基準温度で測定した場合、フルスケール スパンの 1% 近くの合計誤差帯域で見積もられます。臨床機器にはそのような余裕があることはほとんどありません。侵襲的血圧モニタリングは、300 mmHg スパン内で約 1 mmHg (フルスケールの約 0.33 パーセント) を分解します。センサーは、ウォームアップ後、繰り返しの滅菌後、および現場で 1 年間使用した後もその分解能を維持する必要があります。低流量での 1 Pa のオフセットは目に見える一回換気量誤差となるため、人工呼吸器の流量測定は相対的により厳密になります。

実際の違いは、ドリフトが指定される温度範囲、各ロットとともに出荷される校正データ、およびデバイスが実際に使用する滅菌方法にパッケージが耐えられるかどうかの 3 つの場所に現れます。

ピエゾ抵抗性または容量性: 患者と接触するデバイスの検出素子の選択

ピエゾ抵抗シリコンは、線形出力、低圧での低ノイズ、および血液、生理食塩水、または気道の凝縮液からダイヤフラムを隔離するパッケージを兼ね備えているため、ほとんどの医療用圧力測定のデフォルトの選択肢です。

容量性要素は、約 1 kPa 未満、または電力バジェットがマイクロワット単位で測定され、ダイアフラムが乾燥したキャビティの後ろで密閉された状態を維持できる場合に引き継がれます。コストは信号調整です。容量をデジタル値に変換する必要があり、その変換は浮遊容量、湿度、基板レイアウトの影響をより受けやすくなります。

医療設計が検証に合格するかどうかを決定する 6 つの仕様

合計誤差帯域、熱ゼロドリフト、長期安定性、バースト圧力、メディアの互換性、ロットのトレーサビリティの 6 つの数値が結果を決定します。データシート上のその他すべてはコンテキストです。

• 重要な誤差はウォームアップと滅菌によって蓄積されるため、臨床温度範囲全体にわたる合計誤差帯域。
• 熱ゼロドリフトは、機器が動作するすべてのサイクルで繰り返されるため、摂氏 1 度あたりのフルスケールのパーセントで表されます。
• 長期安定性は年間で見積もられます。これは、1% の遅いドリフトがサービス前にエラー バジェット全体を消費する可能性があるためです。
• 破裂圧力は、通常フルスケールの 3 ～ 5 倍であり、準拠した設計と現場での故障を分けるものです。
• メディアの互換性: ダイヤフラムに接触するもの、およびバリアがゲル、シリコーン、または密封されたキャビティであるかどうか。
• トレーサビリティ: ロット番号、校正証明書、および書面による変更通知契約。

医療機器の圧力範囲と、1 つのセンサーでそれらをカバーすることがほとんどない理由

臨床圧力測定は、気道流量感知の約 4 kPa から輸液ポンプ閉塞検出の 100 kPa まで、40 年にわたる範囲にわたるため、単一の部品番号でデバイス プラットフォーム全体をカバーすることはほとんどありません。

差圧部品は低圧の仕事のほとんどを行います。人工呼吸器は既知の制限を通過した圧力降下から流量を推測するため、回路自体は数キロパスカルで動作する一方で、センサーは数百パスカルを測定します。透析装置は膜間圧力に対して同じ原理を使用します。 差圧センシング したがって、機器全体の解像度の下限が設定され、仕様が不十分な部分が臨床医に見える最初の場所となります。

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包装、滅菌、生体適合性: 医療プロジェクトが失敗する場所

電気的性能よりもパッケージングによって候補が除外されます。ベンチ上で完全に読み取られ、3 回の滅菌サイクル後に 0.4 パーセントずれた部品は、校正ではなく検証に不合格です。

メディアの分離が残りを決定します。血液との接触には不活性バリアが必要です。これは、実際にはゲル充填またはシリコンで保護された隔膜と、ISO 10993 に基づいて評価された材料を意味します。隔膜への直接接触は、人工呼吸器内の空気経路などの清潔で乾燥したガスに対しては許容されますが、生理食塩水、造影剤、または洗浄剤に対しては許容されません。蒸気にさらされるとパッケージ内の湿度も上昇するため、キャビティが密閉されバリアのない部品は、データシート上の 1 行おきが良好に見えても、ドリフトする可能性があります。

MCP-H10 および MCP-H11 医療用 MEMS 圧力センサー ファミリ アナログ MCP-H10 センサーとデジタル I²C MCP-H11 センサーは、媒体の隔離とサプライヤーの認定が重要となる医療および消費者向けの圧力設計に適しています。 製品を見る→

サプライヤーの適格性を判断する: 契約前の 5 つのチェック事項

サプライヤー認定は再設計よりも安価です。これら 5 つの小切手は、発注書が発行される前にほとんどのリスクをキャッチします。

1. 臨床温度範囲全体にわたる誤差範囲の合計を書面で尋ねてください。 1 つの基準温度を引用したデータシートには、検証に失敗したドリフトが隠蔽されています。
2. ロットレベルの校正データをリクエストします。ロットごとのゼロおよびフルスケールの記録により、監査中にバッチの一貫性について議論するのではなく、実証することができます。
3. プロトタイプではなく、生産サンプルで滅菌をテストします。プロセス移行後は、ダイアタッチとゲル充填の動作が異なります。
4. 梱包が行われる場所を確認します。ドリフトを制御するには、ダイアタッチ、ワイヤボンディング、温度補償、および校正を社内で行う必要があります。
5. 容量とセカンドソースの計画を確認します。プロトタイプからボリュームへの移行は、納品リスクが集中する部分です。

MemsTech による医療センサー プログラムのサポート方法

無錫 Mems Tech Co., Ltd. (MemsTech として取引される) は、販売代理店ではなく製造業者として医療用 MEMS 圧力センサーを製造しており、パッケージング、温度補償、校正は無錫の施設内で行われます。

すべてのユニットは出荷前にゼロおよびフルスケール校正、温度ドリフトテスト、および長期安定性チェックに合格し、製造プロセスは ISO 品質基準に従っています。公表されている精度の上限はフルスケールの 0.2% で、安定性は何年も使用し続けるデバイスの年間ベースで見積もられます。

医療用製品には、一般的な圧力測定用の MCP5xxx シリーズ、表面実装パッケージの MCPh10 および MCPh11 ゲージ センサー、MCPh20 および MCPh21 低圧および差動部品 (デジタル信号センサーとしても利用可能な MCPh21 を含む)、および MCPV5xxx および MCPV7xxx アナログ ファミリが含まれます。出力はレシオメトリック アナログと校正済みデジタルに及びますが、パッケージは表面実装とダイレクト プラグ形式をカバーしています。これは、1 つの機器プラットフォームに使い捨てバージョンと同じ校正ファミリーから構築された再利用可能なバージョンが必要な場合に重要です。

MCP-H20 および MCP-H21 医療用差圧センサー アナログ デュアル ポート MCP-H20 および 24 ビット I²C MCP-H21 は、気道、閉塞、および空気圧測定設計に低圧差動センシングを提供します。 製品を見る→

医療用圧力センシングに関するよくある質問

医療用圧力センシングは、メーカーとの早期の具体的な会話に役立ちます。最初に臨床範囲、メディア、滅菌方法を送信すると、部品の選択は 6 か月かかる検索の代わりに短いリストになります。